ประชาสังคมบราซิลยื่นคำคัดค้านสิทธิบัตร ที่กีดกันการจัดซื้อยารักษาไวรัสตับฯ ซีราคาถูกให้ประชาชน

เครือข่ายภาคประชาสังคมบราซิลที่ติดตามเรื่องทรัพย์สินทางปัญญา ซึ่งมีชื่อว่า GTPI ยื่นหนังสือให้ข้อมูลต่อสำนักงานสิทธิบัตรบราซิล (INPI) เพื่อให้ถอนสิทธิบัตรยาดาคลาทาสเวียร์

เครือข่ายภาคประชาสังคมด้านทรัพย์สินทางปัญญากับการเข้าถึงยาในบราซิล (GTPI) ซึ่งทำงานร่วมกับสมาคมสหวิทยาการด้านโรคเอดส์บราซิล (ABIA) ได้ยื่นหนังสือต่อสำนักงานสิทธิบัตรบราซิล (INPI) เพื่อคัดค้านการให้สิทธิบัตรแก่ยาดาคลาทาสเวียร์  GTPI เป็นเครือข่ายองค์กรภาคประชาสังคมที่รวมตัวกันทำงานเพื่อส่งเสริมการเข้าถึงยาให้แก่ประชาชน

ดาคลินซา (Daklinza®) เป็นชื่อทางการค้าของยาดาคลาทาสเวียร์ ซึ่งจำหน่ายโดยบริษัทสัญชาติอเมริกัน บริสทอล-ไมเยอร์ส ควิบบ์ (ซึ่งมีชื่อย่อว่า BMS) และเป็นยาที่ใช้รักษาผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี รวมถึงผู้ติดเชื้อเอชไอวีที่มีการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีร่วมด้วย

การให้สิทธิบัตรกับยาชนิดดังกล่าวทำให้บริษัท BMS ผูกขาดตลาดได้ ซึ่งจะกลายเป็นอุปสรรคต่อการนำเข้ายาชื่อสามัญที่ราคาถูกกว่าเข้ามาในบราซิลได้  ในเดือนตุลาคม ค.ศ. 2018 สำนักงานสิทธิบัตรบราซิลรับจดสิทธิบัตรในยาดาคลาทาสเวียร์  (หมายเลขสิทธิบัตร PI0716483)  ทั้งนี้ กฎหมายสิทธิบัตรของบราซิลอนุญาตให้ยื่นคำคัดค้านสิทธิบัตรที่ได้รับการอนุมัติไปแล้วได้ภายใน 6 เดือนนับจากวันที่ได้สิทธิบัตร

ข้อโต้แย้งหลักของ GTPI ในการคัดค้านสิทธิบัตรฉบับนี้ คือ สิทธิบัตรฉบับนี้ไม่มีการเปิดเผยรายละเอียดการประดิษฐ์ที่เพียงพอ (sufficiency of disclosure) เพราะคำขอรับสิทธิบัตรแต่ละฉบับควรอธิบายรายละเอียดของเทคโนโลยีหรือการประดิษฐ์เพียงพอที่ ‘บุคคลที่มีความชำนาญในระดับสามัญสำหรับงานประเภทนั้น’ (person skilled in the art) สามารถทำตามและสร้างสิ่งประดิษฐ์นั้นขึ้นมาได้  เงื่อนไขนี้เป็นพื้นฐานของกฎหมายสิทธิบัตร กล่าวคือ การอนุมัติให้มีการผูกขาดในสิ่งประดิษฐ์หนึ่งภายในช่วงเวลาหนึ่ง โดยที่จะต้องมีการเปิดเผยข้อมูลต่อสาธารณะว่าสิ่งประดิษฐ์นั้นทำขึ้นมาอย่างไร  [เพื่อส่งเสริมให้มีการประดิษฐ์คิดค้นต่อยอดและประโยชน์ของสาธารณะเมื่อสิทธิบัตรหมดอายุลง เป็นการแลกเปลี่ยนกับการคุ้มครองการผูกขาด]

“มันไม่มีทางที่จะทำตามข้อมูลที่อยู่ในสิทธิบัตรฉบับนี้แล้วจะผลิตยาดาคลาทาสเวียร์ได้ แต่สำนักงานสิทธิบัตรบราซิลยอมอนุมัติให้สิทธิบัตรไปแล้ว  ข้อมูลที่ระบุในสิทธิบัตรฉบับนี้กว้างและคลุมเครือ  คำอธิบายถึงสิ่งประดิษฐ์ (ยาดาคลาทาสเวียร์) ที่ได้สิทธิบัตรไปนั้น ไม่มีรายละเอียดมากพอที่จะใครทำตามและผลิตยานี้ได้  เราไม่รู้ว่ามีข้อมูลอะไรบ้างที่ยังไม่เปิดเผยเพื่อให้สาธารณะรู้” ภ.ญ. คาโรลินน์ สโคเปล (Carolinne Scopel) ที่ปรึกษาของเครือข่าย GTPI กล่าว

สิทธิบัตรฉบับนี้คลุมเครือเราไม่รู้เลยว่าข้อมูลอะไรบ้างที่ไม่เปิดเผยให้สาธารณะรู้” — .. สโคเปล

ยาแพงเพราะสิทธิบัตร

การมียาดาคลาทาสเวียร์ที่เป็นยาชื่อสามัญจำหน่ายในท้องตลาดเป็นเรื่องสำคัญ เพราะมันจะทำให้ยาราคาถูกลง

ในการจัดซื้อโดยภาครัฐครั้งล่าสุด รัฐบาลบราซิลซื้อยาดาคลาทาสเวียร์จากบริษัท BMS ในราคา 1,730 เหรียญสหรัฐต่อการรักษา (12 สัปดาห์) สำหรับผู้ป่วยหนึ่งคน  ในประเทศอียิปต์ ซึ่งมียาชื่อสามัญจำหน่าย การรักษาด้วยยาชนิดเดียวกันมีค่าใช้จ่ายเพียงแค่ 22.50 เหรียญฯ ต่อการรักษา 12 สัปดาห์สำหรับผู้ป่วย 1 คน  แม้แต่ในประเทศที่ไม่มียาดาคลาทาสเวียร์ที่เป็นยาชื่อสามัญวางจำหน่าย บริษัท BMS ก็ขายให้ในราคาที่ถูกกว่าราคาในบราซิลมาก เช่น ในประเทศเมียนมาร์ ยามีราคา 354 เหรียญฯ ต่อการรักษา 12 สัปดาห์สำหรับผู้ป่วย 1 คน  ก่อนหน้านั้น ในเดือนกรกฎาคม ค.ศ. 2018 บริษัท BMS เสนอลดราคายาให้บราซิลเหลือเพียง 630 เหรียญฯ แต่หลังจากที่ได้สิทธิบัตร บริษัทขึ้นราคายากลับไปที่ 1,730 เหรียญฯ

ราคาระหว่าง 22 กับ 1,730 เหรียญฯ ราคาแตกต่างกันอย่างสิ้นเชิงได้เพราะสิทธิบัตรที่ไม่สมควรได้รับการคุ้มครอง

ยาดาคลาทาสเวียร์ (ตัวย่อ DCV) เป็นยาที่ต้องใช้ร่วมกับยาโซฟอสบูเวียร์ (ตัวย่อ SOF) ซึ่งเป็นยาสูตรหนึ่งที่องค์การอนามัยโลกแนะนำให้ประเทศรายได้น้อยและรายได้ปานกลางใช้  จากหลักฐานเชิงประจักษ์ระบุว่า ในปัจจุบัน ยาสูตรนี้(SOF กับ DCV) เป็นยาที่ใช้รักษาไวรัสตับอักเสบซีได้ทุกสายพันธุ์ (pan-genotypic) 

ราคาแพง ตัวเลือกน้อยลง

ในช่วงปี ค.ศ. 2015 ถึง 2017 ระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติของบราซิล (SUS) ให้สิทธิประโยชน์การรักษาการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีด้วยยาสูตร SOF/DCV (โซฟอสบูเวียร์และดาคลาทาสเวียร์ ซึ่งเป็นยาแยกเม็ด)  ในปี ค.ศ. 2018 สำนักงานหลักประกันสุขภาพบราซิลจำเป็นต้องซื้อยาสูตรนี้เป็นการฉุกเฉินสำหรับรักษาผู้ป่วย 15,000 ราย 

อย่างไรก็ตาม ในปี ค.ศ. 2019 ยาสูตรผสมในเม็ดเดียว ซึ่งเป็นยาโซฟอสบูเวียร์รวมกับยาเวลพาทาสเวียร์ (ตัวย่อ SOF/VEL) เป็นยาที่ใช้รักษาไวรัสตับอักเสบซีได้ทุกสายพันธุ์เหมือนกันและราคาถูกกว่า   สำนักงานหลักประกันสุขภาพของบราซิลต้องเลิกจัดซื้อยาสูตร SOF/DCV (แยกเม็ด) ให้ประชาชน เพราะบริษัท BMS เปลี่ยนใจไม่ลดราคาและเพิ่มราคากลับไปเหมือนเดิม หลังจากที่ได้สิทธิบัตรในยา DCV  ถ้าบริษัท BMS ยังคงขายยา DCV ให้ในราคาที่เคยลดให้เมื่อตอนจะจัดซื้อในเดือนกรกฎาคม ค.ศ. 2018 ยาสูตร SOF/DCV จะราคาถูกกว่ายาสูตร SOF/VEL  บราซิลผลิตยาโซฟอสบูเวียร์ (SOF) ได้ภายในประเทศ และบริษัทยาในประเทศเข้าร่วมประมูลและเสนอราคาที่ถูกว่ายาโซฟอสบูเวียร์ที่เป็นยาต้นแบบ

ในปัจจุบัน บราซิลมีผู้ป่วยประมาณ 15,000 รายที่ต้องใช้ยาสูตร SOF/DCV แต่ยังไม่ได้การรักษาทั้งหมด เพราะปัญหาการจัดส่งยา  บริษัท BMS ทำสัญญาจัดส่งยา DCV เป็น 4 งวด ซึ่งงวดสุดท้ายต้องส่งให้ในเดือนพฤษภาคมที่ผ่านมา แต่พบว่ายาที่ส่งให้ในบางงวดเป็นยาที่ใกล้หมดอายุ

“จากสิ่งที่บริษัท BMS กระทำ มันเห็นได้ชัดว่า ผมอยากจะใช้คำว่า มันเป็นการใช้ระบบสิทธิบัตรในทางที่ไม่ชอบเพื่อแสวงหาประโยชน์ และบริษัทก็เพิ่งได้สิทธิบัตรไป   ในปี 2018 บริษัทขึ้นราคายาอย่างไม่มีเหตุผล กลายเป็นปัญหาทำให้คนเข้าไม่ถึงการรักษา  พวกเราจึงยื่นคำคัดค้านสิทธิบัตรฉบับนี้ เพื่อตอบโต้การใช้กฎหมายสิทธิบัตรอย่างฉ้อฉลของบริษัท เพื่อไม่ให้การจดสิทธิบัตรแบบนี้เกิดขึ้นอีก” เปโดร วิลลาร์ดิ (Pedro Villardi) ผู้ประสานงานคณะทำงาน GTPI อธิบาย

Related news: Uncategorized