Oportunidades para superar barreiras patentes na Ucrânia

Mesa redonda com fabricantes de medicamentosA rede ucraniana de pessoas vivendo com HIV reuniu representantes de índio e ucraniano fabricantes de medicamentos genéricos para discutir como contornar as barreiras ao acesso a medicamentos essenciais na Ucrânia. A mesa redonda “Patente barreiras na medicamentos: potenciais oportunidades para superar as barreiras” foi realizada em 15 de abril de 2015 em Kiev.

O principal objetivo da reunião era explorar como superar barreiras patentes usando o licenciamento compulsório. Além disso, estratégias como patentes oposições, acções judiciais de nulidade patente e reforma da lei de patentes também foram discutidas.

Se cinco medicamentos anti-retrovirais patenteados chave que são usados na Ucrânia de hoje foram substituídos por medicamentos genéricos poderia poupar cerca de US$ 8. 7m por ano.

Sergey Kondratyuk, apresentou estratégias existentes para superar barreiras patentes, destacando que o sistema de proteção de patente na Ucrânia tem um impacto negativo na saúde pública. Se cinco medicamentos anti-retrovirais patenteados chave que são usados na Ucrânia foram substituídos com medicamentos genéricos (usando a concessão obrigatória de licenças) poderia economizar cerca de US$ 8. 7m por ano. Kondratyuk disse à platéia que o método mais eficaz para superar barreiras patentes são licenciamento compulsório, reforma de patente e patentes oposições. Ele enfatizou cinco principais direções para reforma patente na Ucrânia:

  • simplificação dos procedimentos de licenciamento compulsório;
  • introduzir um processo de oposição patentes;
  • definição de rigorosos critérios de patenteabilidade dos medicamentos;
  • introdução de exaustão internacional dos direitos de patente; e
  • implementação das disposições da limitação, tais como a exceção Bolar e uso experimental.

Oksana Kashyntseva, cabeça do centro para a harmonização dos direitos humanos e direitos de propriedade intelectual apresentado possíveis direções de reforma de patente e os impactos sobre a acessibilidade de medicamentos. Ela explicou que a legislação ucraniana permite que para a concessão de patentes de modelo de utilidade em matéria de medicamentos. No entanto, os requisitos de patenteabilidade de modelo de utilidade e invenções são diferentes. Considerando que o modelo de utilidade não pode ter nenhum elemento inventivo, a adição de qualquer novo recurso em um produto garante a sua patenteabilidade. Esta disposição legislativa torna possível manter patentes ao vivo, um processo conhecido como patentes ‘evergreening’ que limita o acesso a medicamentos essenciais. Kashyntseva passou a analisar potenciais alterações legais que devem ser introduzidas com a lei na Ucrânia “na proteção de invenções e modelos de utilidade” para melhorar o acesso a medicamentos essenciais.

Anton Lipuhin, antiga cabeça de jurídico e departamento de informativo da empresa estatal (o estado Expert Center de MoH da Ucrânia) elaborado sobre as estratégias de mitigação do regime de exclusividade de dados na Ucrânia. Lipuhin enfatizou a importância das flexibilidades para estabelecer o equilíbrio entre interesses públicos e privados. Ele propôs as seguintes alterações de potenciais para atenuar o regime DE na Ucrânia:

  • introdução de “3 + 2 + 1” DE esquema (exclusividade de dados de 3 anos, 2 anos de exclusividade de mercado, possibilidade de prorrogação até 1 ano, no caso de uma nova indicação é descoberta);
  • possibilidade para fabricantes de genéricos usar dados cadastrais após o termo de 3 anos para receber uma autorização de mercado;
  • restringindo dados exclusividade regime apenas medicamentos que têm compound(-s) química nova;
  • período de exclusividade de dados deve ser contado na Ucrânia, a contar da data da primeira autorização de mercado de um medicamento em todo o mundo;
  • extensão da concessão obrigatória de licenças sobre os medicamentos protegidos pela exclusividade dos dados.

Mykyta Trofymenko da rede ucraniana de PVHA apresentou sobre o licenciamento compulsório e obstáculos normativos para esse mecanismo na Ucrânia. Ele afirmou que o licenciamento compulsório presente é muito importante devido a uma redução do orçamento do Ministério da saúde, o aumento dos preços de medicamentos (especialmente, queridos patenteados), alta-fardo epidemia de HIV/SIDA e tuberculose, etc. Uma parte importante do relatório do Trofymenko destaque críticas lacunas no Regulamento de licenciamento compulsório. Para remover essas lacunas, ele propôs a:

  • harmonizar o procedimento de licença compulsória e a lei da Ucrânia “sobre medicamentos”
  • melhorar a terminologia utilizada no regime de licenciamento obrigatório;
  • harmonizar-se com o acordo TRIPS as condições prévias para a solicitação de CL;
  • clarificar o procedimento das negociações de licença voluntária;
  • simplificando a fórmula para o cálculo da remuneração adequada;
  • ter uma disposição para a superação de exclusividade dos dados pelo mecanismo de licenciamento compulsório.

O último apresentador, Petro Borovyk, sócio-diretor da Agência de patente “Borovyk e parceiros” apresentado em estratégias de ações de nulidade de patente. Ele demonstrou aos participantes dos aspectos práticos da perícia forense mesa redonda nesta categoria de processos judiciais. Ele também disse à audiência sobre medicamentos de patentes, elaboração de reivindicações de patente, motivos de parada antes do Tribunal, a elaboração do pedido de invalidação e erros típicos em invalidação reivindicar a elaboração.

Como resultado, a maioria dos participantes concordou que o licenciamento compulsório é uma importante ferramenta para abordar as patentes barreiras ao acesso a medicamentos, mas pode não ser usado agora devido a lacunas significativas na versão atual do regime de licenciamento obrigatório. Alguns representantes de fabricantes de drogas anti-retrovirais genéricos ucraniano afirmou que eles estão prontos para usar o licenciamento compulsório após a fixação do procedimento previsto no Regulamento de licença obrigatória.

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