Esforços coletivos de grupos da sociedade civil no caminho das patentes para o tratamento da Hepatite C

[View the original English version here, article by IP-WATCH.]

Muitos acreditam que o tratamento revolucionário da Gilead para Hepatite C (sofosbuvir) marca o começo de uma mudança de posição em relação ao alto preço de medicamentos, com países de renda alta tendo de enfrentar pressões sobre o orçamento de seus sistemas de saúde. Em vários países de renda baixa e média, grupos da sociedade civil se organizaram para aumentar o acesso ao sofosbuvir para milhões de pessoas.

A primeira oposição ao pedido de patente do sofosbuvir na Índia foi protocolada em 2013.

Segundo o site da organização International Treatment Preaparedness Coalition (ITPC), apenas em 2015 no Marrocos, 625.000 pessoas foram infectadas com o vírus Hepatite C, que provoca danos ao fígado, levando um grande número de casos ao desenvolvimento de cirrose e câncer no fígado.

O novo tratamento da Gilead, vendido como Sovaldi, começou a ser comercializado nos EUA em 2013, ao preço de US$ 84.000, pelo tratamento de 12 semanas.

Em 2014, a Gilead anunciou uma série de licenças voluntárias para melhorar o acesso ao tratamento para Hepatite C em 91 países em desenvolvimento. As licenças foram assinadas com sete empresas indianas. O acordo, no entanto, excluía alguns países de renda média, com alta prevalência de Hepatite C, como Egito e Marrocos.

Marrocos começou a produzir sofosbuvir localmente sem permissão da Gilead, uma vez que não havia nenhuma patente que bloqueasse a molécula, conforme o site do ITPC.

De acordo com Othoman Mellouk, do ITPC, as empresas indianas de medicamentos genéricos mudaram seus interesses nos últimos anos, cresceram, passaram a fazer o jogo das grandes farmacêuticas transnacionais e começaram a assinar licenças voluntárias. É interessante notar que sugiram novos produtores de medicamentos genéricos no Iran, Egito e Marrocos. Mellouk lembra, ainda, que a Gilead supostamente questiona a qualidade desses medicamentos genéricos.

Pressões da sociedade civil levaram a Gilead a incluir, em 2017, Ucrânia, Malásia e Bielorrússia nas licenças voluntárias do sofosbuvir, segundo fontes da sociedade civil.

No entanto, em setembro de 2017, Malásia anuncia a licença de uso governamental, também conhecida como licença compulsória, para o sofosbuvir. Segundo a organização Hep Coalition, por volta de 500.000 estão infectadas com Hepatite C na Malásia, o primeiro país que emitiu uma licença compulsória para o sofosbuvir (IPW, Health & IP, 15 September 2017).

O site Make Medicines Affordable (MMA), destacou os esforços de advocacy do Positive Malaysian Treatment Access & Advocacy Group que pressionou para a emissão da licença compulsória. Em 2003, a Malásia foi o primeiro país do mundo a emitir uma licença compulsória para um medicamento para HIV, diz o site.

Outros países estão rejeitando patentes do sofosbuvir, como China, Argentina e Ucrânia, então “nós estamos em uma boa posição”, diz Priti Krishtel, co-fundadora e co-diretora executiva da ONG Initiative for Medicines, Access and Knowlodge (I-MAK), ao Intellectual Property Watch, lembrando que companhias estão começando a negociar em países como Brasil, China e os preços já começam a cair.

Sergey Kondratyuk, da All-Ukrainian Network of People Living with HIV/AIDS comentou ao Intellectual Property Watch que apesar das rejeições das patentes e da licença voluntária, a Gilead continua a pedir patentes relacionadas ao sofosbuvir em Ucrânia.

De acordo com Kristel, essa estratégia de patenteamento acontece em todos os países. Companhias farmacêuticas utilizam diversos tipos de estratégias de patenteamento e, uma das principais lutas do I-MAK é contra patentes que prolongam monopólios, também conhecido como evergreening, diz ela. Mesmo que a primeira patente solicitada seja rejeitada, ainda há outras patentes que têm de ser contestadas. A sociedade civil não ataca somente uma mas múltiplas em cada país, detalha Kristel.

Patente divisionais mantêm o monopólio vivo

Tahir Amin, co-diretor executivo do I-MAK, explicou que a solicitação contínua de uma patente nos EUA refere-se a uma prática na qual mesmo que um pedido de patente seja rejeitado pelo escritório de patentes, o requerente pode solicitar novamente o exame. O candidato mantém a mesma data de prioridade inicial, mas ele pode reaplicar de forma a ter diferentes tipos de proteção da primeira solicitação, disse Amin à Intellectual Property Watch. As empresas usam isso para manter pedidos pendentes no sistema, a fim de ajustar a invenção de acordo com a forma como o campo está se desenvolvendo, para que possam ajustar a reivindicação, disse ele.

Além das oposições a patentes, monitorando o sistema e próximos passos

Nos últimos cinco anos, “temos usado várias estratégias e táticas” para o sofosbuvir, disse Krishtel. Além da oposição de patentes, a sociedade civil também se envolveu no trabalho de monitoramento, transparência e prestação de contas dos escritórios de PI, e tem se envolvido profundamente com eles, por meio de reuniões e diálogos estratégicos, por exemplo. “Estamos em constante diálogo com os ministérios da saúde para garantir que eles estejam cientes dessas táticas de patenteamento e estejam atentos ao aumento dos custos dos medicamentos”, disse ela. As estratégias legais e de mobilização ao redor do Sofosbuvir estão acontecendo em mais de 50 países.
Sobre os próximos passos da sociedade civil, Krishtel disse: “O que não queremos é complacência”, o que levaria a uma situação em que toda vez que há um problema para o acesso ao tratamento, há confiança na sociedade civil em busca de soluções.

Nos EUA, tribunal de apelação rejeita revisar patente da Gilead

Em novembro, a I-MAK apresentou pela primeira vez na história um conjunto de contestações de patentes dos EUA contra o sofosbuvir no Conselho de Justiça e Apelação de Patente dos EUA (em inglês, US Patent Trial and Appeal Board). A I-MAK desafiou seis patentes, argumentando que as patentes do sofosbuvir não atendem a critérios de patenteabilidade como novidade e não obviedade (IPW, IP & Health, 25 October 2017).

De acordo com o comunicado de imprensa da I-MAK, de 4 de maio da I-MAK, o Conselho de Apelação em Patentes (em inglês, Patent Trial and Appeal Board, PTAB) do Escritório de Patentes dos EUA (USPTO) recusou-se a a revisar uma das patentes da Gilead, da  “pró-drogas” do sofosbuvir. O PTAB citou que “o momento dos pedidos iniciais da Gilead era antes de certas evidências que haviam sido enviadas pela I-MAK”, disse o comunicado.

Créditos da Imagem: DNP+

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