Acúmulo de patentes impulsiona esforços para estender tempo de monopólio da indústria farmacêutica no Brasil e na Tailândia, dizem ativistas

[View the original English version here, article by IP-WATCH.]

Por diversas razões, Tailândia e Brasil têm grandes backlogs – termo utilizado para referir-se ao acúmulo de pedidos de patentes aguardando análise – de pedidos de patentes na área farmacêutica. A demora no exame tem gerado pressões nesses países para estender o período de monopólio, o que prejudica políticas de acesso a medicamento, dizem ONGs/AIDS.

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 “Exame do passo inovador” emperra o exame na Tailândia

Leva de cinco a oito anos para uma patente para ser examinada na Tailândia por causa do “exame do passo inovador” do Departamento de Propriedade Intelectual (DIP), disse Chalermsak Kittitrakul, coordenador de campanhas da AIDS Access Foundation (AAF). Quando um pedido de patente é submetido ao DIP, a agência faz uma notificação formal ao público. A proteção pela patente começa na data do depósito e se estende por até 20 anos. Se o pedido não for contestado, ou se for contestado, mas aceito posteriormente, o candidato terá a opção de esperar cinco anos para apresentar uma solicitação para iniciar o processo de exame, disse ele.

Um estudo realizado com o apoio do DIP e da Thai Food and Drug Administration constatou que o grande atraso do exame de patentes é atribuível tanto ao “exame do passo inovador” quanto à indústria farmacêutica multinacional, disse Chalermsak. Desde que a proteção de patente começou a contar a partir do momento em que o pedido é apresentado, as empresas multinacionais frequentemente enviam ameaças legais a empresas de genéricos que tentam produzir um medicamento semelhante, mesmo que ainda não esteja claro que a patente será concedida, disse ele. As empresas também aproveitam a lacuna no processo de exame de patentes, ele disse: um estudo sobre práticas de evergreening de patentes de medicamentos, realizadas por uma equipe acadêmica, analisando patentes e pedidos de patentes entre 2000-2010, mostrou que a maioria dos pedidos de “exame do passo inovador” para as patentes de medicamentos são submetidos ao DIP entre o quarto e quinto ano.

“A grande indústria farmacêutica não tem nada a perder ao usar a lacuna legal em combinação com o uso de cartas ameaçadoras para as empresas de genéricos ou até mesmo para os hospitais que estão considerando comprar os genéricos”, comentou Chalermsak por e-mail. Os fabricantes locais de medicamentos “recuam” em vez de arriscar a possibilidade de ter que pagar indenização se a patente for concedida.

A AAF levantou essas questões dois anos atrás, quando o DIP pediu ao primeiro-ministro da Tailândia para lidar com o backlog de patentes, que consistia em cerca de 20 mil pedidos de patentes pendentes, dos quais 3.000 eram relacionados a produtos farmacêuticos, disse Chalermsak. Quando propôs-se uma ordem executiva para acelerar os exames de patentes, a AAF opôs-se a ela, alegando que tornar o processo de patente mais rápido poderia prejudicar o interesse público. Houve uma reunião que contou com a presença da Thai FDA, DIP, outras agências governamentais, grandes empresas farmacêuticas, organizações da sociedade civil e outros. Após esse processo, o assunto foi suspenso por dois anos, disse ele.

O sistema de patentes lento levou à pressão sobre a Tailândia para adotar a extensão do prazo de patentes – disposições que estendem as proteções de patentes além dos 20 anos exigidos pelo Acordo TRIPS (Acordo sobre Aspectos de Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio – no contexto de Tratados de livre comércio (TLCs), disse Chalermsak.

Nem o DIP, Pharmaceutical Research and Manufacturer’s Association (PReMA) ou Thai Pharmaceutical Manufacturers Association comentaram.

Sistema de exame de patentes no Brasil “sobrecarregado”

O Brasil também tem um grande acúmulo de patentes farmacêuticas, disse Pedro Villardi, coordenador do Grupo de Trabalho da Propriedade Intelectual (GTPI), coordenado pela Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids  (ABIA). Existem cerca de 216 mil solicitações de patentes pendentes, das quais quase 24 mil se referem à classificação A61K (preparações para produtos médicos, higiênicos ou odontológicos), disse ele.

Ao contrário da Tailândia, a causa do impasse é a falta de examinadores de patentes, com apenas 326 para todos os campos técnicos, disse Villardi. Cada examinador deve lidar com cerca de 114 pedidos de cada vez, um grande contraste com o Escritório de Marcas e Patentes dos EUA, onde a média é de 64 pedidos por examinador, disse ele. Além do grande número de pedidos, o governo não está investindo na infraestrutura do exame para garantir que as condições sejam adequadas para aumentar a produtividade, disse ele. A tentativa mais recente de lidar com o problema foi um processo de “aprovação automática” para todas as patentes pendentes, que até agora foi bloqueado porque é uma medida extremamente controversa, intensamente criticada e não eliminaria o backlog a longo prazo, ele disse.

Paralelamente, vários acordos de Patent Prosecution Highway foram assinados, uma forma artificial de limpar o acúmulo, reduzindo a autonomia do Brasil para realizar seus próprios exames de patente sob seus próprios padrões, disse Villardi.

Artigo 40 cria anos adicionais de monopólio

Além de tudo isso, o Brasil tem um artigo da lei que estende a proteção de patentes se o processo de exame demorar mais de 10 anos, disse Villardi. Nos termos do parágrafo único do artigo 40 da Lei de Propriedade Intelectual do Brasil, “qualquer tempo extra além de dez anos se traduz em anos de monopólio extra”. Por exemplo: se um pedido de patente tivesse sido depositado em 2000 e a patente é concedida, a proteção duraria até 2020. Se, no entanto, o exame leva 12 anos, a patente seria válida até 2022.

“Isso é considerado uma cláusula do TRIPS-plus e atualmente é a disposição mais utilizada da legislação brasileira sobre PI, uma vez que o tempo médio para uma patente farmacêutica a ser examinada no Brasil é de 12 anos”, disse Villardi. Uma grande proporção de patentes farmacêuticas está agora sujeita às provisões, que favorecem principalmente empresas farmacêuticas multinacionais que solicitam centenas de patentes, disse ele.

O artigo 40 afeta o acesso a medicamentos ao estender monopólios sobre medicamentos essenciais, disse Villardi. A compensação não é justificável porque o atraso no exame das patentes não prejudica a empresa, disse ele. Ao contrário, durante a “longa espera”, os produtos já estão no mercado e não enfrentam concorrência, pois qualquer rival que arrisque entrar no mercado pode ser forçado a pagar danos retroativos se a patente for concedida, disse ele.

Os requerentes se beneficiam duas vezes do atraso, primeiro com um monopólio de fato e depois, se a patente for concedida, com anos de monopólio extra, disse Villardi. Além disso, dado que para cada medicamento já patenteado existem, em média, oito outros pedidos de patentes depositados, o atraso também é resultado do excesso de patentes no setor farmacêutico multinacional, disse ele.

Levando “considerações de interesse público para o cerne no sistema de patentes”

A ABIA/GTPI é o único grupo de interesse público local que aborda o acesso a medicamentos através da interação constante com funcionários do governo usando uma abordagem baseada em análise de contexto e forte representação comunitária, disse Villardi à Intellectual Property Watch. A organização desenvolveu uma ampla gama de estratégias para garantir o acesso a medicamentos, sejam de marca ou genéricos, disse ele. O foco é “trazer considerações de interesse público para o núcleo do sistema de patentes, porque muitos desequilíbrios são criados lá devido a poderes não conferidos aos atores privados”.

Essas estratégias incluem o depósito de oposição ou nulidade de patentes para destacar e contribuir para a rejeição de patentes imerecidas, ele disse. A ABIA/GTPI também trabalha para garantir que as leis de patentes respondam às necessidades de saúde pública, o que significa melhorar as medidas de proteção da saúde pública e remover regras que promovam monopólios injustificados e práticas excessivas de patenteamento, disse ele. A estratégia em relação à reforma da lei de patentes envolve não apenas trabalhar com legisladores, mas também estratégias legais mediante a apresentação de amicus curiae, Ações Civis Públicas e participação em ações constitucionais, visando grandes mudanças na jurisprudência, disse Villardi.

A organização, com sua missão principal de mobilizar comunidades em torno de decisões que afetam o tratamento, sempre defende “o acesso aos medicamentos como um componente fundamental do direito à saúde e a sustentabilidade do acesso universal ao tratamento como um componente fundamental do direito brasileiro. abordagem do sistema de saúde pública ”. Em 2016, a ABIA / GTPI desenvolveu um estudo de referência que avaliou o impacto da prorrogação do termo de patentes pelo parágrafo único do artigo 40. Os resultados mostraram que o impacto é de aproximadamente US$ 300 milhões, levando em conta apenas nove medicamentos, disse Villardi. A organização também escreveu, com a Escola de Direito da Fundação Getúlio Vargas, um amicus brief em uma Ação Direta de Inconstitucionalidade em relação ao parágrafo único do Art. 40, apresentado por empresas de genéricos no Supremo Tribunal Federal, afirmou.

A proposta do Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC) e do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) para conceder patentes automáticas sem exame inclui uma disposição que exclui patentes farmacêuticas, disse Villardi. No entanto, há “pressão intensa, especialmente de empresas farmacêuticas transnacionais, para remover esta exclusão”. Em resposta, a ABIA / GTPI submeteu um documento técnico à consulta pública sobre a proposta, pedindo que a proposta seja anulada e enfatizando os riscos envolvidos em incluir patentes farmacêuticas, ele disse. A ABIA/GTPI também buscou a imprensa e publicou um artigo de opinião em um importante veículo de mídia e um artigo em uma publicação produzida pelo Ipea – Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada. A organização também participou de debates públicos sobre a aprovação automática de patentes, incluindo uma organizada pela associação de examinadores de patentes, disse Villardi.

O Brasil também está envolvido em negociações sobre um acordo de livre comércio entre Mercosul e UE. Além da proteção de patentes existente fornecida pelo Artigo 40, a Europa está pressionando por Certificados de Proteção Suplementar que dariam às empresas farmacêuticas prazos de patentes mais longos se houver atrasos no processo de registro de mercado, Villardi disse: “Isso adicionaria uma nova camada de extensão de monopólio, criando novos obstáculos para a concorrência, para a redução de preços e, portanto, para a sustentabilidade dos programas de saúde pública baseados no acesso universal aos medicamentos. ”

Nem o Instituto da Propriedade Industrial nem a InterFarma, que representam laboratórios nacionais e internacionais de pesquisa de medicamentos, responderam a pedidos de comentários.

Crédito das imagens: ABIA

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