Truvada : quand la société civile s’oppose avec succès à l’octroi d’un brevet

[View the original English version here, article by IP-WATCH.]

Certaines procédures d’opposition mises en œuvre par la société civile pour contester des brevets jugés injustifiés ont permis le rejet de demandes de brevets ou leur retrait. C’est le cas pour le Truvada, un antirétroviral du laboratoire Gilead, en Argentine et au Brésil, où la situation reste cependant susceptible d’évoluer.

Manifestation de la coalition d’ONG RedLAM (La Red Latinoamericana por el Acceso a Medicamentos) devant la Conférence ministérielle de l’OMC à Buenos Aires

La possibilité de s’opposer à un brevet est prévue par les flexibilités de l’Accord de l’Organisation mondiale du commerce sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (l’Accord sur les ADPIC). Elle est largement utilisée par la société civile pour contester des brevets qu’elle juge injustifiés ou illégaux. Plusieurs sources s’accordent pour dire que l’analyse des demandes de brevet par la société civile est reconnue par les offices de brevets comme étant une ressource très utile.

Le Truvada est un antirétroviral produit par Gilead qui combine emtricitabine et fumarate de ténofovir disoproxil (TDF). Dans certains pays, en particulier en Argentine et au Brésil, la demande de brevet soumise par Gilead pour son traitement a fait naître des contestations de la part de groupes de la société civile, qui ont entamé des procédures d’opposition. En Argentine, Gilead a retiré sa demande de brevet alors qu’au Brésil, selon certaines sources, l’entreprise pharmaceutique internationale pourrait porter l’affaire devant les tribunaux.

Sollicité pour s’exprimer à ce sujet, Gilead a fait savoir par l’intermédiaire d’un porte-parole que le laboratoire se refusait à tout commentaire au sujet du statut de ses brevets et de ses demandes.

L’efficacité du Truvada a également été prouvée dans le traitement préventif des personnes non touchées par le VIH, mais exposées au risque d’infection. Même si l’utilisation de ce médicament comme traitement préventif est recommandée par l’Organisation mondiale de la santé et l’UNICEF, elle fait, en Argentine et au Brésil, l’objet de contestations allant au-delà des questions de propriété intellectuelle, dans la mesure où elle encouragerait les rapports sexuels non protégés.

Argentine : victoire haut la main de la société civile

Selon la Fundación Grupo Efecto Positivo (FGEP), en novembre 2016, l’Institut national de la propriété industrielle argentin a demandé à Gilead de retirer sa demande de brevet pour le Truvada.

La FGEP est à l’origine de la procédure d’opposition à la demande de brevet initiée en avril 2015, a affirmé la fondation (lien en anglais).

Lorena Di Giano, directrice générale de la FGEP, a souligné l’importance du rôle de la société civile dans l’examen des brevets. Dans le cas du Truvada en Argentine, au moment où la FGEP initiait une procédure d’opposition préalable à la délivrance du brevet, un grand nombre de personnes avaient reçu le médicament dans le cadre de leur traitement contre le VIH, dont le coût représentait une charge considérable pour le ministère de la Santé. En effet, il s’élevait alors à 2 700 USD par personne par an, soit l’équivalent de 12 millions USD par an en 2015, a-t-elle expliqué.

Selon Mme Di Giano, la FGEP a déterminé que le Truvada ne remplissait pas le critère de nouveauté, dans la mesure où il combine des médicaments déjà brevetés par Gilead ; il ne répondrait donc pas aux critères de brevetabilité prévus par la législation argentine.

Comme expliqué dans un article de la FGEP [PDF] (en espagnol), l’Office des brevets argentin s’est appuyé sur des éléments fournis par la fondation et les a même cités pour justifier le rejet de la demande déposée par Gilead pour le Truvada. Il a également avancé l’argument que, en Argentine, les méthodes de traitement ne sont pas considérées comme une invention.

À la suite de la décision de rejet, l’Office des brevets argentin a demandé à Gilead de défendre sa demande de brevet, et l’entreprise pharmaceutique a fini par la retirer, a relaté Mme Di Giano.

D’après elle, le rôle des fabricants locaux de médicaments génériques est l’autre aspect important de cette affaire, car eux aussi avaient eu recours à la procédure d’opposition et étaient prêts à entrer sur le marché.

Brésil : le Truvada en danger

Selon un article (en anglais) de Make Medicines Affordable publié en janvier 2017, l’Institut national de la propriété industrielle du Brésil (INPI) a annoncé qu’il rejetait la demande de brevet pour la combinaison de TDF et d’emtricitabine soumise par Gilead Sciences en janvier 2004.

Des sources proches de l’INPI ont confirmé ce rejet, et ont indiqué que Gilead avait fait appel de la décision. Elles ont également souligné que, à la suite d’une première analyse, la commission d’appel avait estimé que cet appel n’était pas fondé. Gilead a ensuite soumis une proposition à la commission, qui fait l’objet d’un nouvel examen. Les procédures administratives n’ont pas encore abouti ; cependant, en cas de confirmation du rejet de sa demande par l’INPI, Gilead portera l’affaire devant la justice, ont assuré ces sources.

Selon Make Medicines Affordable, le rejet de cette demande signifie que le Truvada peut être commercialisé à bas prix au Brésil. Le groupe de travail sur la propriété intellectuelle (Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual), coordonné par l’ABIA (Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids Observatório Nacional de Políticas de Aids), a réalisé une procédure d’opposition à la demande de brevet, avec à l’appui des arguments techniques, juridiques et relatifs à la santé publique.

La bataille entre l’ABIA et Gilead au sujet des brevets dure depuis 2008, a expliqué Pedro Villardi, de l’association brésilienne. Dans le cas du Truvada, le ténofovir existe depuis longtemps et l’emtricitabine n’a jamais fait l’objet d’un brevet au Brésil. Le Truvada est tombé dans le domaine public, ce qui offre au gouvernement brésilien des possibilités d’acquisition, a-t-il confié à Intellectual Property Watch.

La PrEP, un problème au-delà de la propriété intellectuelle

Au-delà de son emploi dans le traitement de patients touchés par le VIH, le Truvada peut être pris comme médicament préventif. Selon Gilead (en anglais), le Truvada est devenu le premier antirétroviral approuvé aux États-Unis pour une utilisation dans le cadre de pratiques sexuelles protégées, afin de réduire le risque de transmission sexuelle du VIH-1, une stratégie appelée prophylaxie avant exposition (PrEP). Cependant, cet autre emploi du Truvada a suscité des réactions mitigées au Brésil et en Argentine, où la société civile, en collaboration avec le gouvernement, souhaite mener des actions à ce propos.

Image : José Luis Schanzenbach

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