L’action collective de groupes de la société civile fait barrage aux brevets pour les médicaments contre l’hépatite C

[View the original English version here, article by IP-WATCH.]

Pour beaucoup, le sofosbuvir, le traitement révolutionnaire de Gilead contre l’hépatite C, a marqué le début d’un changement d’opinion concernant le prix élevé des médicaments. À ce moment-là, les pays à revenu élevé se trouvaient aux-aussi confrontés à la charge considérable que les traitements coûteux représentaient pour leur système de santé. Dans plusieurs pays à revenus faible et intermédiaire, la société civile s’est alors organisée pour améliorer l’accès au sofosbuvir pour des millions de personnes.

Première procédure d’opposition à un brevet pour le sofosbuvir, entamée en Inde en 2013.

Selon un article (en anglais) de la Coalition internationale pour la préparation au traitement (ITPC), en 2015 au Maroc, environ 625 000 personnes ont été contaminées par l’hépatite C chronique, un virus qui touche le foie et qui, dans un grand nombre de cas, entraîne une cirrhose ou un cancer du foie.

Le nouveau traitement de Gilead, commercialisé sous le nom de Sovaldi, a tout d’abord été approuvé aux États-Unis en décembre 2013, pour un coût de 84 000 USD pour un traitement de 12 semaines.

En 2014, Gilead a annoncé (en anglais) la signature d’un nouvel accord de licence pour des médicaments génériques afin d’améliorer l’accès aux traitements contre l’hépatite C dans 91 pays en développement. L’accord a été conclu avec sept fabricants de médicaments génériques basés en Inde. Cependant, il a laissé de côté certains pays à revenu intermédiaire et présentant une haute prévalence d’hépatite C chronique, comme l’Égypte et le Maroc.

Le Maroc a démarré la production locale de sofosbuvir sans le consentement de Gilead, dans la mesure où, comme souligné dans l’article de l’ITPC, l’entreprise pharmaceutique multinationale n’est titulaire d’aucun brevet protégeant la molécule au Maroc susceptible de « bloquer » sa fabrication.

Selon Othoman Mellouk, de l’ITPC, l’industrie des médicaments génériques de l’Inde a changé de stratégie ces dernières années : devenue trop importante, elle a commencé à jouer le jeu de l’industrie pharmaceutique et à acquérir des licences volontaires. De manière intéressante, a-t-il fait remarquer, on assiste à l’émergence de nouveaux producteurs de médicaments génériques en Iran, au Maroc et en Égypte. Il a par ailleurs fait part de ses inquiétudes quant aux efforts présumés de Gilead visant à remettre en question la qualité de ces nouveaux médicaments génériques.

Selon des sources issues de la société civile, la mobilisation de cette dernière a conduit Gilead à inclure, en 2017, l’Ukraine, la Malaisie, la Thaïlande et le Bélarus dans son accord de licence volontaire pour le sofosbuvir.

En septembre 2017, la Malaisie a annoncé l’approbation d’une licence d’utilisation gouvernementale, c’est-à-dire une licence obligatoire, pour le sofosbuvir. Selon un article (en anglais) de hep Coalition, le pays compte environ 500 000 personnes contaminées par l’hépatite C. La Malaisie est le premier pays dans le monde à avoir pris de telles mesures pour le sofosbuvir (IPW, Health & IP, 15 septembre 2017, en anglais).

Un article (en anglais) de Make Medicines Affordable a souligné l’action de plaidoyer du groupe Positive Malaysian Treatment Access & Advocacy Group en faveur de l’octroi d’une licence obligatoire. En 2003, la Malaisie est ainsi devenue le premier pays à délivrer une licence obligatoire pour un médicament contre le VIH, a affirmé l’organisme.

Des pays comme la Chine, l’Argentine et l’Ukraine rejettent les brevets pour le sofosbuvir : « Nous nous trouvons dans une situation très favorable », a déclaré Priti Krishtel, cofondatrice et codirectrice générale d’Initiative for Medicines, Access & Knowledge (I-MAK) à Intellectual Property Watch, ajoutant que des entreprises entament des négociations en Chine et au Brésil, et que les prix des médicaments ont baissé.

Sergey Kondratyuk, du Réseau pan-ukrainien des personnes vivant avec le VIH/sida, a indiqué à Intellectual Property Watch que, malgré le rejet de sa demande de brevet pour le sofosbuvir et l’accord de licence volontaire, Gilead continue à soumettre des demandes de brevet en Ukraine.

Selon Mme Krishtel, cette pratique se rencontre dans tous les pays. Les entreprises ont ainsi recours à différentes stratégies d’obtention de brevet ; l’une d’entre elles, la perpétuation des brevets (evergreening), qui consiste à déposer des demandes de brevets « secondaires », est le principal axe de mobilisation de l’I-MAK, a-t-elle indiqué. Un même produit fait l’objet de plusieurs demandes de brevets ; si l’une d’entre elles est rejetée, les autres restent valables et doivent être contestées une à une. Ainsi, pour chaque pays, la société civile ne s’attaque pas à un seul brevet, mais bien à une multitude.

La stratégie divisionnaire, ou continue, permet de maintenir la demande dans le système

Tahir Amin, codirecteur général de l’I-MAK, a expliqué que la pratique de la demande continue de brevet, utilisée aux États-Unis, consiste à permettre au demandeur de renouveler une demande, même si elle a déjà été rejetée par l’office des brevets. La date de priorité initiale est conservée, mais il est possible de redéposer la demande pour obtenir une protection différente, a-t-il détaillé à Intellectual Property Watch. Les entreprises utilisent cette possibilité pour maintenir dans le système leurs demandes de brevet, afin d’ajuster l’invention en fonction de l’évolution du domaine d’activité et d’adapter la demande en conséquence, a-t-il expliqué.

Surveillance des offices de la propriété intellectuelle et étapes suivantes

Au cours des cinq dernières années, « nous avons utilisé de nombreuses stratégies et tactiques » pour le sofosbuvir, a déclaré Mme Krishtel. En plus d’avoir joué un rôle dans les procédures d’opposition aux brevets, la coalition de la société civile a également participé aux tâches de surveillance, de transparence et de comptabilité des offices de la propriété intellectuelle, et a activement collaboré avec eux, notamment lors de réunions et de débats stratégiques.

« Nous dialoguons étroitement avec les ministères de la Santé pour nous assurer qu’ils sont au fait de ces tactiques en matière de demande de brevet, et qu’ils surveillent avec attention la hausse des prix des médicaments », a-t-elle déclaré. Des stratégies juridiques et de plaidoyer pour le sofosbuvir sont mises en œuvre dans plus de 50 pays.

Interrogée au sujet des prochaines étapes du mouvement de plaidoyer, Mme Krishtel a déclaré qu’il fallait éviter à tout prix l’autosatisfaction, car cela ne ferait que créer une dépendance envers la société civile, qui, à chaque nouveau problème d’accès aux traitements, pourrait chargée d’y trouver une solution.

La Commission d’appel de l’Office des brevets et des marques des États-Unis d’Amérique refuse d’examiner un brevet de Gilead

En novembre, l’I-MAK a entamé auprès de la Commission d’appel de l’Office des brevets et des marques des États-Unis d’Amérique (USPTO) la première série de procédures d’opposition à des brevets américains pour le sofosbuvir. L’I-MAK a ainsi contesté six brevets pour le sofosbuvir, affirmant qu’ils ne remplissaient pas les critères de nouveauté et d’activité non évidente (IPW, IP & Health, 25 octobre 2017, en anglais).

Selon un communiqué de presse (en anglais) de l’I-MAK du 4 mai dernier, la Commission d’appel de l’USPTO a décliné la demande d’examen d’un des brevets portant sur le « promédicament » [le sofosbuvir] de Gilead. L’USPTO a invoqué le fait que « les demandes initiales de Gilead ont été déposées avant la présentation par l’I-MAK de certains éléments ».

Image Credits: DNP+

Related news: Uncategorised