Examen par l’Ukraine d’un projet de réforme des brevets à la suite de la mobilisation de la société civile en faveur d’un meilleur accès aux médicaments

[View the original English version here, article by IP-WATCH.]

L’Ukraine s’apprête à adopter une réforme de grande envergure de sa législation relative aux brevets. Cette réforme, qui est sur le point d’être approuvée par les parlementaires, trouve principalement son origine dans l’action de groupes de patients œuvrant pour un meilleur accès à des médicaments et à des soins de santé abordables.

Cette mobilisation a été initiée par le Réseau pan-ukrainien des personnes vivant avec le VIH/sida (ci-après le « Réseau »), et a reçu le soutien d’autres organisations, a déclaré Sergey Kondratyuk, responsable du plaidoyer et de l’assistance juridique au sein du Réseau. C’est en 2015 que les groupes de patients ont rouvert des débats techniques initialement entamés par, entre autres, le Programme des Nations Unies pour le développement (PNUD) sur les questions relatives à l’accès aux médicaments et à la propriété intellectuelle. Le Réseau a ainsi organisé une réunion à l’échelle nationale, en invitant des experts internationaux, avec pour objectif de renforcer les capacités et la diffusion de l’information, concernant notamment l’Accord de l’Organisation mondiale du commerce sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (Accord sur les ADPIC) de 1994 et ses flexibilités destinées à améliorer l’accès aux médicaments.

Depuis, un groupe de travail analyse les dispositions en lien avec l’accès aux médicaments et la réforme de la législation relative aux brevets, a expliqué M. Kondratyuk lors d’un entretien. En 2014, l’Ukraine a signé un accord d’association avec l’UE, suivi en 2016 d’un accord de libre-échange approfondi et complet. Ces deux documents sont disponibles à l’adresse http://ec.europa.eu/trade/policy/countries-and-regions/countries/ukraine/ (en anglais). En vertu de ces accords, l’Ukraine s’engage à harmoniser une partie de sa réglementation relative à la propriété intellectuelle avec celle de l’UE.

Le 6 juillet 2016, les représentants de l’UE et de l’Ukraine ont échangé sur les droits de propriété intellectuelle lors d’une rencontre. À cette occasion, comme indiqué dans un article de Make Medicines Affordable (en anglais), une coalition (dont fait partie le Réseau) œuvrant pour rendre les médicaments essentiels anti-VIH plus abordables pour les patients et les représentants de l’UE et de l’Ukraine ont exprimé des opinions divergentes sur des sujets tels que les licences obligatoires et l’exclusivité des données. Des groupes de la société civile ont ainsi accusé l’UE de représenter les grandes sociétés pharmaceutiques, et ont exhorté l’Ukraine à prévoir dans la réforme de sa législation le recours aux flexibilités de l’Accord sur les ADPIC, a relaté Make Medicines Affordable.

L’accord UE-Ukraine contient différentes dispositions qui vont au-delà de l’Accord sur les ADPIC, comme l’allongement de la durée des brevets, a indiqué M. Kondratyuk. En terme d’accès aux médicaments, les mesures ADPIC-plus et toute autre protection plus stricte de la propriété intellectuelle sont au détriment des patients, a-t-il expliqué.

En décembre 2016, selon Make Medecine Affordable (en anglais), le Réseau a organisé une réunion sur la législation relative aux brevets et l’accès aux médicaments. Des représentants du ministère du Développement économique et du Commerce et du ministère de la Santé ukrainiens, du PNUD et de l’UNICEF, ainsi que des fabricants de médicaments génériques et des experts nationaux en matière de droit des brevets et d’accès aux médicaments y ont débattu des « menaces qui pèsent sur l’accès aux médicaments en Ukraine ».

La mobilisation en faveur de l’accès aux médicaments essentiels s’est intensifiée en mars 2017, en marge d’une rencontre organisée par Make Medicines Affordable et le Réseau sur les expériences internationales en matière d’examen des demandes de brevets pharmaceutiques. Comme l’a souligné Make Medicines Affordable (en anglais), Mykyta Trofymenko, conseiller en propriété intellectuelle au sein du Réseau, a alors critiqué la décision de l’Institut ukrainien de la propriété intellectuelle d’octroyer « deux brevets secondaires discutables pour le lopinavir/le ritonavir », qui a eu pour conséquence le paiement par le pays d’un prix trop élevé pour les médicaments contre le VIH/sida. En comparaison, a-t-il expliqué, le rejet par ce même office des brevets ukrainien des demandes de brevet pour le sofosbuvir, un médicament contre l’hépatite C, a conduit à une baisse de son prix.

En avril 2017, le ministère de la Santé et le ministère du Développement économique et du Commerce ont créé un groupe de travail commun sur les questions relatives à la propriété intellectuelle et à l’accès aux médicaments, et ont également accepté de participer aux activités de réforme des brevets, a indiqué Made Medicines Affordable (en anglais).

Le 1er février 2018, le Conseil des ministres ukrainien a présenté au Parlement un projet de loi intitulé « Amendements apportés à certains actes législatifs adoptés en Ukraine relatifs à l’amélioration de la protection juridique des inventions et des modèles d’utilité » (en anglais), a relaté Oksana Kashyntseva, directrice du Centre ukrainien d’harmonisation des droits humains et de la propriété intellectuelle. Selon elle, le projet de loi est en cours d’examen par la commission pour les sciences et l’éducation, une première lecture étant prévue plus tard en mai.

Lacunes du système actuel

Les piliers de la réforme de la législation relative aux brevets sont, d’une part, la mise en œuvre de procédures d’opposition préalable et consécutive à la demande et à l’obtention d’un brevet, comme le prévoit la législation européenne et, d’autre part, en vertu de l’accord d’association conclu entre l’Ukraine et l’UE, l’harmonisation avec la Déclaration de Doha sur l’Accord sur les ADPIC et la santé publique signée en 2001, a expliqué Mme Kashyntseva. En outre, la réforme prévoit « l’exception Bolar », selon laquelle le fait de mener des recherches ou de communiquer des informations sur un produit médicinal avant l’expiration de son brevet ne constituent pas une violation des droits du titulaire.

Le projet de réforme prévoit également que soit octroyé aux titulaires de brevets le droit de prolonger de cinq ans maximum la durée de validité des brevets au moyen de certificats de protection supplémentaires, a déclaré Mme Kashyntseva. De plus, comme dans d’autres pays d’Europe, le projet de réforme établit qu’il est impossible de breveter une méthode thérapeutique ou chirurgicale de traitement d’une personne ni une méthode de diagnostic de l’organisme d’une personne.

Les groupes de patients souhaitent la définition de normes de brevetabilité strictes en raison de l’accès limité aux médicaments en Ukraine, dont la plupart sont des génériques, a expliqué M. Kondratyuk. Si les critères de brevetabilité sont appliqués aussi strictement en Ukraine que, entre autres, en Argentine, au Brésil et en Inde, cela permettra d’éviter un grand nombre de brevets de basse qualité, a-t-il souligné.

Interrogé au sujet d’une possible opposition au projet de réforme des brevets, M. Kondratyuk a répondu n’en avoir constaté aucune de la part des entreprises pharmaceutiques.

Défis en matière de brevets

En l’absence de normes de brevetabilité plus strictes, le Réseau a appelé différents fabricants de médicaments à baisser le prix des traitements contre le VIH/sida.

Ainsi, la longue bataille sur la question du lopinavir/ritonavir (LPV/r) a connu une issue positive. En mai 2016, le Réseau a intenté une action en justice (lien en anglais) devant la Cour d’appel des affaires économiques de Kiev visant à invalider les brevets relatifs au LPV/r (Aluvia), au motif que les brevets concernés ne remplissaient pas les critères juridiques de nouveauté et d’inventivité, et que le monopole juridique de l’entreprise titulaire des brevets (AbbVie Inc., États-Unis), qui lui permettait de surévaluer les prix de ses médicaments, était illégal. Si les brevets venaient à être annulés, le coût des médicaments chuterait de 19,5 millions USD par an à 6 millions USD, ce qui permettrait potentiellement à plus de 125 000 patients touchés par le VIH de bénéficier d’un traitement gratuit.

En mars 2017, la Cour d’appel a rejeté l’action en justice en établissant l’absence de violation par les brevets des droits ou des intérêts, reconnus par la loi, des demandeurs en leur qualité de groupe de patients, et qu’il n’existe aucune preuve que l’annulation des brevets entraînerait une réduction des prix. Cette décision a été annulée en juillet 2017 par la Cour suprême des affaires économiques ukrainienne. Après plusieurs autres escarmouches, la Cour d’appel a finalement prévu un examen juridique de la validité des brevets en question, qui doit être réalisé dans les quatre à cinq mois, a indiqué M. Kondratyuk.

Image Credits: All-Ukrainian Network of PLWH

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