Tenofovir disoproxil fumarate – TDF

Tenofovir Disoproxil Fumarate est recommandé par l’OMS en tant que composante des régimes de traitement antirétroviral de première ligne, et en tant qu’alternative de la composante des régimes de traitement de deuxième ligne pour les adultes. Il est également recommandé en tant que composante des régimes alternatifs de première et deuxième lignes chez l’enfant de plus de 3 ans. Tenofovir Disoproxil Fumarate est communément connu sous la forme TDF.

Résumé

A peu d’exception (notamment en Chine et au Mexique) il semblerait qu’il existe un marché de concurrence solide pour Tenofovir dans les pays à revenu faible et intermédiaire. La concurrence pourrait être limitée pour certains génériques de TDF contenant des combinaisons, dans les pays en dehors du territoire couvrant 112 pays dans le cadre de la licence accordée au Medicines Patent Pool.

Statut du brevet

La couverture du brevet sur Tenofovir a été demandée par l’Académie des Sciences Tchèque en 1985 et a expiré dans la majorité (si pas dans la totalité) des juridictions où le brevet était octroyé.

Le brevet sur le Disoproxil ester et le sel de fumarate devait expirer respectivement en 2017 et 2018. Sur la base des informations disponibles, ces brevets ont été octroyés uniquement en Chine, Indonésie et au Mexique, et ont été soit pas demandés soit rejetés dans la majorité des pays à revenu faible et intermédiaire. Un brevet sur le procédé a été octroyé en Inde.

Statut de licence

Une licence sur Tenofovir Disoproxil Fumarate a été octroyée à plusieurs fabricants de médicaments antirétroviraux avec une étendue géographique de 112 pays. En 2011, la licence a été octroyée au Medicines Patent Pool (MPP) et les modalités et conditions détaillées de cette licence sont publiquement disponibles. En résultat du dégroupage des dispositions de la licence MPP/Gilead, les fabricants de génériques qui avaient pris la licence MPP et utilisé cette flexibilité, ont été en mesure de fournir les pays à revenu faible dans lesquels Tenofovir Disoproxil Fumarate n’était pas breveté.

L’Indonésie a émis une licence obligatoire sur Tenofovir et ses combinaisons avec FTC et FTC/EFV en 2012.

Combinaisons

Il existe plusieurs combinaisons approuvées contenant Tenofovir, comme TDF/FTC, TDF/3TC, TDF/3TC/EFV, TDF/FTC/EFV et TDF/FTC/RPV. Les demandes de brevet en relation avec une ou plusieurs combinaisons ont été octroyées dans les pays membres de l’ARIPO, en Chine, dans les pays membres de l’OEAB, en Indonésie, au Mexique, dans les pays membres de l’OAPI, aux Philippines, en Afrique du Sud, en Turquie, et au Vietnam, et sont en attente en Argentine, au Brésil, en Inde, en Malaisie, dans les pays membres de l’OAPI, en Thaïlande, Ukraine et au Venezuela. Tandis que les licences ou « l’engagement de ne pas intenter de poursuites » sur TDF, FTC, TDF/FTC, TDF/FTC/EFV et RPV couvrent 112 pays, la vente des versions génériques des combinaisons pourrait être retardée en dehors de ces pays en raison des brevets sur les composantes individuelles ou sur les combinaisons.