Ucrania analiza la reforma de la ley de patentes ante la presión de la sociedad civil por el acceso a los medicamentos

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Los legisladores ucranianos están listos para aprobar una ley sobre la reforma radical del sistema de patentes, impulsada en gran parte por la presión de los grupos de pacientes que procuran mejorar el acceso al cuidado de la salud y a los medicamentos a precios asequibles.

Sergey Kondratyuk, Jefe de la Dependencia de Promoción y Apoyo Jurídico de la Red Ucraniana de Personas que Viven con VIH/Sida (la Red) afirmó que esta Red encabezó la iniciativa con el apoyo de otras organizaciones. En 2015, los grupos reanudaron los debates técnicos que en un principio inició el Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD) y otras organizaciones en torno a temas relacionados con el acceso a los medicamentos y la propiedad intelectual. La Red programó una reunión nacional e invitó a expertos internacionales para que colaboraran en lo concerniente a la creación de capacidad e información, en particular acerca del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) de 1994 de la Organización Mundial del Comercio y las disposiciones relativas a las flexibilidades previstas en dicho Acuerdo para la mejora del acceso a los medicamentos.

Desde entonces, un grupo de trabajo ha analizado las disposiciones relacionadas con el acceso a los medicamentos, así como la reforma de la ley de patentes, señaló Kondratyuk en una entrevista. Ucrania firmó un acuerdo de asociación con la Unión Europea (UE) en 2014, seguido en 2016 de un acuerdo de libre comercio de alcance amplio y profundo. Ambos documentos están disponibles en inglés en el siguiente enlace: http://ec.europa.eu/trade/policy/countries-and-regions/countries/ukraine/. Conforme a las condiciones establecidas en los acuerdos, Ucrania debe armonizar parcialmente sus normas sobre propiedad intelectual con las de la UE.

El 6 de julio de 2016, se entabló un diálogo sobre los derechos de propiedad intelectual entre funcionarios de la UE y del Gobierno de Ucrania. Como se indicó en una publicación de Make Medicines Affordable (MMA), coalición que procura lograr que los medicamentos esenciales contra el VIH sean más asequibles para los pacientes (de la cual la Red es uno de los miembros), los representantes de la UE y de Ucrania tuvieron opiniones divididas en torno a temas tales como las licencias obligatorias y la exclusividad de los datos. Los grupos de la sociedad civil acusaron a la UE de representar a las principales empresas farmacéuticas e instaron a Ucrania a utilizar las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC, en lugar de las disposiciones de dicho Acuerdo, en la legislación nacional, afirmó MMA.

El acuerdo celebrado entre la UE y Ucrania contiene varias disposiciones que trascienden el Acuerdo sobre los ADPIC, tales como la prórroga del plazo de las patentes, sostuvo Kondratyuk. Desde la perspectiva del acceso a los medicamentos, las normas ADPIC plus u otras medidas de protección de la propiedad intelectual más estrictas perjudican a los pacientes, advirtió.

En diciembre de 2016, la Red celebró una reunión sobre la ley de patentes y el acceso a los medicamentos, comentada en el blog de MMA. Los representantes del Ministerio de Desarrollo Económico y Comercio y del Ministerio de Salud de Ucrania, el PNUD, UNICEF, empresas de medicamentos genéricos y expertos nacionales en la ley de patentes y el acceso a los medicamentos debatieron “los temas que ponen en peligro el acceso a los medicamentos en Ucrania”.

La presión por lograr el acceso a los medicamentos esenciales continuó en marzo de 2017, cuando la coalición MMA y la Red auspiciaron un debate sobre la experiencia internacional en el examen de solicitudes de patentes farmacéuticas. En dicha reunión, según precisó MMA, Mykyta Trofymenko, Asesor de la Red en materia de Propiedad Intelectual, criticó las decisiones del Instituto de Propiedad Intelectual de Ucrania al conceder “dos patentes secundarias cuestionables para el lopinavir/ritonavir”, lo que encarece el costo de estos fármacos contra el VIH/sida en el país. Por otra parte, expresó que la decisión de la oficina de rechazar las solicitudes de patente para el sofosbuvir, fármaco contra la hepatitis C, redujo el precio del medicamento.

En abril de 2017, el Ministerio de Salud y el Ministerio de Desarrollo Económico y Comercio crearon un grupo de trabajo conjunto sobre temas relacionados con la propiedad intelectual y el acceso a los medicamentos, y acordaron participar en las actividades de reforma de la ley de patentes, según MMA.

El 1 de febrero de 2018, el Gabinete de Ministros presentó ante el Parlamento un proyecto de ley, “Enmiendas a determinadas leyes de Ucrania sobre el mejoramiento de la protección jurídica de los derechos de las invenciones y de los modelos de utilidad”, manifestó Oksana Kashyntseva, jefa del Centro para la Armonización de los Derechos Humanos y los Derechos de Propiedad Intelectual. Actualmente, la propuesta está siendo analizada por el Comité de Educación y Ciencias, donde se celebrará la primera audiencia más adelante en mayo, señaló Kashyntseva.

Deficiencias en el sistema actual

Los puntos fundamentales de la reforma de la ley de patentes son, en primer lugar, aplicar un procedimiento de oposición tanto previa a la concesión de patentes y las patentes como posterior a la concesión, tal como ocurre en la legislación de la UE, y luego, en virtud del acuerdo de asociación del país con la UE, garantizar la coherencia con lo establecido en la Declaración Ministerial de Doha de 2001 relativa al Acuerdo sobre los ADPIC en materia de patentes y salud pública, subrayó Kashyntseva. Además, la reforma pone en marcha la excepción basada en el examen reglamentario, o “disposición Bolar”, que crea la presunción de que no se infringen los derechos del titular de una patente al examinar o presentar información sobre un medicamento antes del vencimiento de la patente.

El proyecto de ley también propugna que los titulares de patentes de medicamentos tengan el derecho de prorrogar la validez de las patentes a través de certificados complementarios de protección por un plazo no superior a los cinco años, sostuvo Kashyntseva. Como ocurre en otros países europeos, en el proyecto de ley se excluyen de la protección mediante patente los métodos quirúrgicos o terapéuticos utilizados para tratar a las personas y los métodos de diagnóstico aplicables al cuerpo humano.

Los grupos de pacientes quieren normas de patentabilidad muy estrictas, ya que el país tiene un acceso limitado a los medicamentos, que en su mayoría son genéricos, expresó Kondratyuk. Además manifestó que si se aplicaran requisitos de patentabilidad tan estrictos como los de Argentina, Brasil, India y algunas otras naciones, se evitarían muchas patentes de baja calidad.

Cuando se le preguntó a Kondratyuk si preveía oposición al proyecto de reforma de la ley de patentes, expresó que no había observado esa actitud entre las empresas farmacéuticas.

Desafíos de las patentes

En ausencia de normas más estrictas de protección mediante patente, la Red se ha enfrentado a varios fabricantes de medicamentos en un intento por bajar los precios de medicamentos contra el VIH/sida.

A título de ejemplo, hubo una lucha prolongada en torno al lopinavir/ritonavir (LPV/r). En mayo de 2106, la Red presentó una demanda ante el Tribunal Económico de Apelaciones de Kiev mediante la cual se procuraba invalidar la patente que protege el LPV/r (Aluvia). Se alegaba que las patentes en litigio no cumplían los requisitos jurídicos de novedad y grado de actividad inventiva, y que el monopolio legal de la compañía titular de la patente (AbbVie Inc., EE. UU,) que le permitía establecer un precio excesivo para el medicamento era ilegal. Si las patentes se anularan, el costo del medicamento descendería de $19,5 millones por año a $6 millones, lo que posiblemente permitiría que 125 000 más pacientes infectados por el VIH reciban tratamiento gratuito.

En marzo de 2017, el tribunal desestimó la demanda, ya que determinó que las patentes no violaban los derechos ni los intereses tutelados legalmente del demandante en carácter de organización de pacientes y que no se había demostrado la afirmación que sostenía que la anulación de la patente reduciría los precios. El Tribunal Económico Superior de Ucrania anuló el fallo en julio de 2017. Luego de varias escaramuzas más, el tribunal de apelaciones ha fijado una fecha para el examen judicial de la validez de las patentes que tendrá lugar en un plazo de cuatro a cinco meses, expresó Kondratyuk.

Image Credits: All-Ukrainian Network of PLWH

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