Oportunidades para superar las barreras de patentes en Ucrania

Mesa redonda con los fabricantes de medicamentosLa red ucraniana de personas que viven con el VIH reunió a representantes de India y Ucrania los fabricantes de medicamentos genéricos para discutir cómo conseguir alrededor de obstáculos al acceso a medicamentos esenciales en Ucrania. La mesa redonda “Patente barreras en medicamentos: posibles oportunidades para superar la barreras” se celebró el 15 de abril de 2015 en Kiev.

El principal objetivo de la reunión fue cómo superar las barreras de patentes mediante la concesión de licencias obligatorias. Además, también se discutieron estrategias como oposiciones patentes, acciones judiciales de nulidad de patentes y la reforma de la ley de patentes.

Si cinco medicamentos antirretrovirales patentados clave que se utilizan hoy en Ucrania fueron substituidos por los medicamentos genéricos podría ahorrar alrededor de US$ 8. 7m al año.

Sergey Kondratyuk, presentó las estrategias existentes para superar las barreras de patentes destacando que el sistema de protección por patente en Ucrania tiene un impacto negativo en la salud pública. Si cinco medicamentos antirretrovirales patentados clave que se utilizan en Ucrania fueron reemplazados con medicamentos genéricos (mediante licencias obligatorias) podría ahorrar alrededor de US$ 8. 7m al año. Kondratyuk dijo a la audiencia que el método más eficaz para superar las barreras de patentes son oposiciones patente, reforma de patentes y licencias obligatorias. Hizo hincapié en cinco direcciones fundamentales para la reforma de patentes en Ucrania:

  • simplificación de los procedimientos de concesión de licencias obligatorios;
  • introducir el procedimiento de oposición de patentes;
  • definición de criterios estrictos de patentabilidad de medicamentos;
  • introducción del agotamiento internacional de los derechos de patente; y
  • aplicación de las disposiciones de limitación, como excepción Bolar y uso experimental.

Oksana Kashyntseva, jefe del centro de armonización de los derechos humanos y derechos de propiedad intelectual presenta potenciales indicaciones de la reforma de patentes y los impactos sobre la accesibilidad de los medicamentos. Explicó que la legislación ucraniana permite la concesión de patentes de modelo de utilidad con respecto a los medicamentos. Sin embargo, los requisitos de patentabilidad de modelo de utilidad y las invenciones son diferentes. Teniendo en cuenta que el modelo de utilidad no puede tener ningún elemento inventivo, la adición de cualquier nueva característica de un producto garantiza su patentabilidad. Esta disposición legal hace posible mantener patentes vivo, un proceso conocido como patentes ‘evergreening’ que limita el acceso a medicamentos esenciales. Kashyntseva pasó a revisar posibles modificaciones legales que deben introducirse a la ley de Ucrania “en la protección de las invenciones y modelos de utilidad” para mejorar el acceso a los medicamentos esenciales.

Anton Lipuhin, ex jefe de legales e informativo Departamento de empresa del estado (el estado experto centro del Ministerio de salud de Ucrania) elaboran en las estrategias de mitigación del régimen de exclusividad de datos en Ucrania. Lipuhin destacó la importancia de las flexibilidades del ADPIC para establecer equilibrio entre intereses públicos y privados. Él propuso las siguientes enmiendas potenciales para mitigar el DE régimen en Ucrania:

  • introducción de “3 + 2 + 1” DE esquema (exclusividad de datos de 3 años, 2 años exclusividad de mercado, posibilidad de prolongación hasta 1 año, en caso que se descubre una nueva indicación);
  • posibilidad de que los fabricantes de genéricos utilizar datos de registración tras la expiración de 3 años para recibir una autorización de mercado;
  • restricción de datos exclusividad régimen sólo medicinas que tienen nuevo compound(-s) químicos;
  • período de exclusividad de datos debe ser contado en Ucrania desde la fecha de la primera autorización del mercado de la medicina en todo el mundo;
  • extensión de concesión de licencias obligatorias en medicamentos protegidos por exclusividad de datos.

Mykyta Trofymenko de la red ucraniana de PVVS presentan sobre licencias obligatorias y los obstáculos normativos para este mecanismo en Ucrania. Dijo que en la presente concesión de licencias obligatorias es muy importante debido a una reducción del presupuesto del Ministerio de salud, el alza de precios de medicamentos (especialmente, los patentados), epidemia de alta carga de VIH/SIDA y tuberculosis, etc.. Una parte importante del informe de Trofymenko puso de relieve las lagunas críticas en la regulación de licencias obligatorias. Para eliminar estas lagunas que propuso:

  • armonizar el procedimiento de licencia obligatoria y la ley de Ucrania “de medicamentos”
  • mejorar la terminología utilizada en el Reglamento de licencias obligatorias;
  • armonizar con el acuerdo sobre los ADPIC las condiciones previas a la solicitud de CL;
  • clarificar el procedimiento de negociación voluntaria de la licencia;
  • simplificando la fórmula para el cálculo de remuneración adecuada;
  • tienen una disposición en la superación de exclusividad de datos por el mecanismo de concesión de licencias obligatorias.

El último presentador, Petro Borovyk, socio director de la Agencia de patentes “Borovik y socios” presentado en las estrategias de acciones de nulidad de patentes. Él demostró a los participantes de los aspectos prácticos de la mesa redonda de expertos forenses en esta categoría de casos judiciales. También dijo a audiencia en cuanto a medicamentos de patentes, redacción de reivindicaciones de patente, motivos de pie antes de la corte, redacción de reclamación de la nulidad y errores típicos en la invalidación afirman redacción.

Como resultado, la mayoría de los participantes acordaron que mientras que la concesión de licencias obligatorias es una herramienta importante para abordar patentes barreras al acceso a los medicamentos, podría no utilizarse ahora debido a brechas significativas en la versión actual del Reglamento de licencias obligatoria. Algunos representantes de los fabricantes de medicamentos antirretrovíricos genéricos ucraniano declararon que están listos para usar licencias obligatorias después de fijar el procedimiento previsto en el Reglamento de licencia obligatoria.

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