Esfuerzos mancomunados de grupos de la sociedad civil impiden la entrada de las patentes de medicamentos contra la hepatitis C

[View the original English version here, article by IP-WATCH.]

Muchos consideran que el tratamiento revolucionario de Gilead contra la hepatitis C (sofosbuvir) marcó el comienzo de un cambio en la postura con respecto a los precios elevados de los medicamentos, dado que los países de ingresos altos también debieron hacer frente a una carga insostenible en sus sistemas sanitarios. En varios países de bajos ingresos y de ingresos medianos, la sociedad civil se organizó para ampliar el acceso al sofosbuvir a millones de personas que lo necesitaban.

La primera oposición a las patentes del sofosbuvir contra la hepatitis C se presentó en la India en 2013.

Según un artículo publicado por la Coalición Internacional de Preparación para el Tratamiento (ITPC), en 2015 en Marruecos, aproximadamente 625 000 personas contrajeron el virus de la hepatitis C crónica, que provoca una afección hepática que en una cantidad importante de casos culmina en cirrosis o cáncer de hígado.

El nuevo tratamiento de Gilead, que se comercializa con el nombre de Sovaldi, se aprobó por primera vez en Estados Unidos en diciembre de 2013, con un costo de USD 84 000 para un tratamiento de 12 semanas.

En 2014, Gilead anunció la celebración de acuerdos de licencias con fabricantes de medicamentos genéricos a fin de ampliar el acceso a los tratamientos contra la hepatitis C en 91 países en desarrollo. El acuerdo se celebró con siete empresas farmacéuticas de medicamentos genéricos con sede en la India. Sin embargo, el acuerdo excluyó a algunos países de ingresos medianos donde hay una alta tasa de prevalencia de la hepatitis C crónica, como Egipto y Marruecos.

En Marruecos, el sofosbuvir comenzó a producirse sin el consentimiento de Gilead, dado que, como se pone de relieve en el artículo de la ITPC, la empresa farmacéutica multinacional no tenía ninguna patente que bloqueara el procedimiento en Marruecos respecto de la molécula.

Según Othoman Mellouk de la ITPC, la industria farmacéutica de medicamentos genéricos de la India ha cambiado su posición en los últimos años, creció demasiado y comenzó a participar en el juego de la industria farmacéutica y a solicitar licencias voluntarias. Resulta interesante observar, agregó, que han surgido nuevos fabricantes de medicamentos genéricos en Irán, Marruecos y Egipto. Manifestó su preocupación por las supuestas iniciativas de Gilead que cuestionan la calidad de estos nuevos medicamentos genéricos.

Debido a la presión ejercida por la sociedad civil, en 2017, Gilead amplió el acuerdo de licencias voluntarias respecto del sofosbuvir a Ucrania, Malasia, Tailandia y Belarús, según informaron fuentes de la sociedad civil.

No obstante, en septiembre de 2017, Malasia anunció la aprobación de una licencia “de uso gubernamental”, también conocida como licencia obligatoria, respecto del sofosbuvir. Según un artículo de hep Coalition, en Malasia hay aproximadamente 500 000 personas infectadas por el virus de la hepatitis C. Malasia es el primer país del mundo que adoptó esa medida respecto del sofosbuvir (IPW, salud y propiedad intelectual, 15 de septiembre de 2017).

En un artículo de Make Medicines Affordable (MMA), se destacaron las actividades de promoción de la licencia obligatoria por parte del MTAGG+ (Grupo de Defensa y Acceso al Tratamiento de Malasia). En 2003, Malasia fue el primer país en conceder una licencia obligatoria respecto de un medicamento contra el VIH, se señaló.

Algunos países, como China, Argentina y Ucrania, están rechazando las patentes del sofosbuvir, así que “estamos en una muy buena posición”, dijo Priti Krishtel, cofundador y codirector ejecutivo de I-MAK (Iniciativa para Medicamentos, Acceso y Conocimientos), a Intellectual Property Watch, y agregó que las empresas están empezando a sentarse a la mesa de negociaciones en países como China y Brasil, y los precios han disminuido.

Sergey Kondratyuk de la Red Ucraniana de Personas que Viven con VIH/Sida dijo a Intellectual Property Watch que, a pesar del rechazo de la patente del sofosbuvir y un acuerdo de licencias voluntarias, Gilead continúa presentando solicitudes de patente respecto del sofosbuvir en Ucrania.

Según Krishtel, esta estrategia de protección mediante patente se está empleando en todos los países. Las empresas usan diferentes tipos de estrategias de patentamiento, y una de las principales batallas que I-MAK está librando es contra las patentes de segundos usos, o usos secundarios, que permiten la renovación permanente de la validez de las patentes (evergreening en inglés), señaló. Aun si se rechaza una patente respecto de un producto, existen otras patentes respecto del mismo producto cuya validez debe impugnarse. El movimiento de la sociedad civil no busca perseguir una sola patente, sino varias patentes en cada país, especificó. Otra estrategia de concesión de patentes incluye las solicitudes de patente divisionales y las solicitudes de continuación, afirmó.

Solicitudes de patente divisionales y de continuación: un procedimiento sin fin

Tahir Amin, codirector ejecutivo de I-MAK, explicó que las solicitudes de patente de continuación en Estados Unidos hacen referencia a la práctica mediante la cual si una solicitud de patente es rechazada por la oficina de patentes, el solicitante puede presentarla nuevamente. El solicitante mantiene la misma fecha de prioridad de presentación inicial, pero puede volver a presentar la solicitud de patente para obtener diferentes tipos de protección a partir de esa primera solicitud, explicó a Intellectual Property Watch. Las empresas utilizan esta estrategia para mantener las solicitudes en trámite en el sistema a fin de adaptar la invención en función de cómo evoluciona el ámbito en cuestión, de esta manera pueden corregir la reivindicación, afirmó.

Más allá de la oposición a la concesión de patentes, el seguimiento de las oficinas de propiedad intelectual y las próximas medidas

En los últimos cinco años, “hemos utilizado diversas estrategias y tácticas” para el sofosbuvir, sostuvo Krishtel. Además de la oposición a la concesión de patentes, la coalición de la sociedad civil también ha realizado actividades relacionadas con el seguimiento, la transparencia y la rendición de cuentas de las oficinas de propiedad intelectual, y ha colaborado estrechamente con ellas a través de reuniones y diálogos estratégicos, por ejemplo.

“Mantenemos un estrecho diálogo con los ministerios de salud para cerciorarnos de que conozcan esas tácticas de concesión de patentes y estén atentos al aumento de los costos de los medicamentos”, indicó. Se están aplicando estrategias jurídicas y de defensa de derechos respecto del sofosbuvir en más de 50 países.

Con respecto a las próximas medidas de los grupos de defensa de los derechos, Krishtel afirmó: “Lo que no queremos es la autocomplacencia”, que daría lugar a que cada vez que haya un problema relacionado con el acceso al tratamiento, se dependa de la sociedad civil para resolverlo.

La Junta de Juicios y Apelaciones de Estados Unidos rechaza el examen de la patente de Gilead

En noviembre, I-MAK presentó el primer conjunto de impugnaciones de patentes estadounidenses respecto del sofosbuvir ante la Junta de Juicios y Apelaciones sobre Patentes de Estados Unidos. I-MAK impugnó seis patentes, alegando que las patentes del sofosbuvir no cumplen los requisitos de patentabilidad, como la novedad y la no evidencia (IPW, propiedad intelectual y salud, 25 de octubre de 2017).

Según un comunicado de prensa de I-MAK, publicado el 4 de mayo, la Junta de Juicios y Apelaciones sobre Patentes (PTAB) de la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos (USPTO) se negó a examinar una de las patentes de un “profármaco” [sofosbuvir] de Gilead. Según se desprende del comunicado, la PTAB afirmó que “Gilead presentó las solicitudes iniciales antes de que I-MAK presentara determinados datos”.

Créditos de las imágenes: DNP+

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