El caso de Truvada demuestra el éxito de la sociedad civil con la oposición anterior a la concesión de patentes

[View the original English version here, article by IP-WATCH.]

El ejemplo de Truvada, un medicamento antirretroviral de Gilead, en Argentina y Brasil demuestra que los esfuerzos desplegados por la sociedad civil para aplicar el procedimiento de oposición de patentes cuando las patentes se consideran injustificadas se vieron recompensados mediante el retiro y el rechazo de las patentes, aun si la situación en Brasil quizá no esté totalmente resuelta.

Manifestación de la Red Latinoamericana por el Acceso a Medicamentos (RedLAM) en las puertas de la Conferencia Ministerial de la OMC en Buenos Aires

El procedimiento de oposición a la concesión de una patente constituye una de las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC). También es una herramienta muy utilizada por la sociedad civil para impugnar la validez de las patentes que considera injustificadas e ilegales. Según trascendió, las oficinas de patentes reconocen que el análisis que realiza la sociedad civil de las solicitudes de patentes resulta muy útil.

Truvada es un producto antirretroviral de Gilead que está compuesto por una combinación de emtricitabina y fumarato de disoproxilo de tenofovir. Gilead ha encontrado resistencia por parte de grupos de la sociedad civil en algunos países cuando la empresa intentó patentar la combinación de antirretrovirales, sobre todo en Argentina y Brasil, donde la sociedad civil ha iniciado procedimientos de oposición a las patentes. En Argentina, Gilead retiró su solicitud de patente, mientras que en Brasil, según trascendió, es posible que la empresa farmacéutica mundial lleve el caso ante la justicia.

Se pidió a Gilead que diera una opinión para este artículo, pero un vocero dijo que la empresa no hace comentarios sobre el estado de sus patentes y solicitudes de patente.

Se ha determinado, además, que Truvada es un medicamento preventivo eficiente para las personas que no tienen el VIH, pero corren riesgo de contraer el virus. Más allá de las cuestiones relacionadas con la propiedad intelectual, este uso preventivo de la combinación medicamentosa, si bien está recomendado por la Organización Mundial de la Salud y el UNICEF, ha encontrado resistencia en Argentina y Brasil por el hecho de que podría fomentar las relaciones sexuales sin protección.

Argentina: la sociedad civil celebra la victoria

En noviembre de 2016, el Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI) de Argentina solicitó a Gilead que retirara su solicitud de patente para Truvada, según informó la Fundación Grupo Efecto Positivo (FGEP).

La FGEP participó en el caso presentando una oposición a la solicitud de patente en abril de 2015, de acuerdo con la fundación.

Lorena Di Giano, directora ejecutiva de la FGEP, destacó la importancia del papel que desempeña la sociedad civil en el examen de las patentes. En el caso de Truvada, en el momento en que la FGEP presentó una oposición anterior a la concesión de la patente, una gran cantidad de personas ya recibía Truvada como parte de su tratamiento contra el VIH en Argentina, y el costo de los medicamentos representaba una carga importante para el Ministerio de Salud. En aquel momento, el costo del tratamiento con Truvada para el Ministerio de Salud ascendía a USD 2 700 por persona por año, lo que representó USD 12 millones anuales en 2015, explicó Di Giano.

La FGEP comprobó que Truvada no cumplía el requisito de novedad porque es una combinación de antirretrovirales que ya habían sido patentados por Gilead, y en ese caso no es patentable en virtud de la legislación argentina, señaló.

Como se explica en el artículo de la FGEP, el INPI utilizó los datos presentados por la FGEP para incluirlos en su justificación del rechazo de la solicitud de patente de Gilead para Truvada. El INPI alegó, además, que los métodos de tratamiento no se consideran una invención en Argentina, según se desprende del artículo.

El INPI solicitó a Gilead que defendiera su posición contra el rechazo, pero la multinacional posteriormente retiró la solicitud de patente, indicó Di Giano.

Otro importante aspecto del caso de Truvada, afirmó Di Giano, es que las empresas nacionales de medicamentos genéricos también habían presentado una oposición a la patente y estaban listas para ingresar en el mercado.

Brasil: Truvada se ve en problemas

De acuerdo con el artículo de Make Medicines Affordable (MMA), de enero de 2017, el Instituto Nacional de Propiedad Industrial de Brasil (INPI) anunció que había rechazado la solicitud de patente presentada por Gilead Sciences en enero de 2004, que abarcaba la combinación de fumarato de disoproxilo de tenofovir y emtricitabina.

Fuentes cercanas al INPI confirmaron que el instituto denegó la solicitud de patente y Gilead apeló. En su primer análisis, la comisión de apelaciones determinó que no había motivos para la apelación, según trascendió. Posteriormente, Gilead realizó una presentación que todavía se está examinando. Los procedimientos administrativos aún no han finalizado, pero se prevé que, si el INPI confirma el rechazo, Gilead acudirá a los tribunales, según se informó.

El rechazo de la solicitud de patente de Gilead implica que Truvada puede comercializarse en Brasil a precios bajos, sostuvo MMA. El Grupo de Trabajo sobre Propiedad Intelectual (GTPI) coordinado por la Asociación Brasileña Interdisciplinar de Sida (ABIA) había presentado una oposición a la solicitud de patente, que se fundó en argumentos técnicos, jurídicos y de salud pública.

ABIA ha batallado con Gilead en torno a las patentes desde 2008, sostuvo Pedro Villardi de ABIA. En el caso de Truvada, el tenofovir es un medicamento de larga data y la emtricitabina nunca se patentó en Brasil. Si Truvada permanece en el dominio público, el Gobierno de Brasil contará con varias opciones de compra, señaló a Intellectual Property Watch.

La profilaxis anterior a la exposición más allá de las cuestiones relativas a la propiedad intelectual

Además del uso para el tratamiento de pacientes con VIH, Truvada también puede utilizarse como medicamento preventivo. Según Gilead, Truvada se convirtió en el primer producto antirretroviral en ser aprobado en Estados Unidos para el uso en combinación con prácticas sexuales más seguras a fin de reducir el riesgo de contraer el VIH-1 de transmisión sexual, una estrategia denominada profilaxis anterior a la exposición. Sin embargo, este uso secundario de Truvada ha suscitado reacciones encontradas en Brasil y Argentina, y la sociedad civil está colaborando con los gobiernos para resolver esta situación.

Créditos de las imágenes: José Luis Schanzenbach

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