Tenofovir disoproxil fumarato – TDF

El tenofovir disoproxil fumarato es recomendado por la OMS como un componente del régimen de tratamiento antirretroviral de primera línea y como un componente alternativo de los regímenes de segunda línea para adultos. Se recomienda también como componente de los regímenes de tratamiento alternativo de primera línea y segunda línea para los niños mayores de tres años. El tenofovir disoproxil fumarato es también comúnmente conocido como TDF.

El tenofovir disoproxil fumarato es recomendado por la OMS como un componente del régimen de tratamiento antirretroviral de primera línea y como un componente alternativo de los regímenes de segunda línea para adultos. Se recomienda también como componente de los regímenes de tratamiento alternativo de primera línea y segunda línea para los niños mayores de tres años.

El tenofovir disoproxil fumarato es también comúnmente conocido como TDF.

Resumen

Con excepciones limitadas (en particular China y México), parece haber una robusta competencia de versiones de tenofovir en el mercado de países de ingresos bajos y medios. La competencia en el mercado podría ser limitada en algunas combinaciones que contienen TDF genéricos en los países fuera de los 112 territorios cubiertos por la licencia otorgada al Medicines Patent Pool.

Estado de patentes

La patente al compuesto de tenofovir fue presentada por la Academia Checa de Ciencias en 1985 y ha vencido en la mayoría de (si no en todas) las jurisdicciones donde se le fue concedida.

Las patentes para el éster disoproxil y la sal fumarato expiran en 2017 y 2018 respectivamente. Sobre la base de información disponible, estas patentes se han otorgado solamente en China, Indonesia y México y o bien no se presentaron o fueron rechazadas en mayoría de los países de ingresos bajos o medios. Una patente de proceso fue otorgada en la India.

Estado de licencias

El disoproxil fumarato de tenofovir ha sido licenciado a varios fabricantes de fármacos antirretrovirales con un alcance geográfico de 112 países. En 2011, la licencia fue autorizada al Medicines Patent Pool (MPP) y los detalles de los términos y condiciones de esa licencia están disponibles públicamente. Como consecuencia de las disposiciones de separación en la licencia de MPP/Gilead, los fabricantes de genéricos que han tomado la licencia del MPP e hicieron uso de esa flexibilidad han sido capaces de suministrar el medicamento a países de bajos ingresos adicionales en el que el tenofovir disoproxil fumarato no está patentado.

Indonesia emitió en 2012 una licencia obligatoria para tenofovir y sus combinaciones con FTC y FTC/EFV.

Combinaciones

Hay varias combinaciones aprobadas que contienen tenofovir: TDF/FTC, TDF/3TC, TDF/3TC/EFV, TDF/FTC/EFV y TDF/FTC/RPV. Solicitudes de patentes relativas a una o más de estas combinaciones han sido concedidas en los países miembros de ARIPO, China, países miembros de EAPO, algunos estados miembros de la OAPI, Indonesia, México, Filipinas, Sudáfrica, Turquía, Ucrania y Vietnam, y están pendientes de resolución en Argentina, Brasil, India, Malasia, algunos estados miembros de la OAPI, Tailandia y Venezuela. Licencias o “compromisos de no demandar” para TDF, FTC y TDF/FTC, TDF/FTC/EFV y RPV cubren a 112 países: la venta de versiones genéricas de estas combinaciones puede ser retrasada fuera de esos países como resultado de las patentes sobre los compuestos individuales o sobre las combinaciones.

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