Cinco años después del fallo del Tribunal Supremo de la India sobre Novartis

[View the original English version here, article by IP-WATCH.]

El 1 de abril de 2013, en una abarrotada sala del Tribunal Supremo de la India, un edificio majestuoso con un estilo arquitectónico indobritánico, dos jueces dictaron un fallo que repercutió en los debates nacionales e internacionales sobre las patentes y los pacientes.

29 de enero de 2007. Defensores de los tratamientos y personas que viven con el VIH se movilizan en Delhi para exigir que Novartis abandone la causa contra el artículo 3.d).

El máximo tribunal de la India dictó una sentencia histórica de 112 páginas mediante la cual se desestimó la apelación de Novartis AG, el gigante farmacéutico suizo, que procuraba obtener una patente para Glivec, un medicamento oncológico que salva vidas y que es comercializado bajo esta marca en la mayor parte del mundo.

La causa de Novartis desató un discurso polarizado en todo el mundo sobre un aspecto clave del régimen de patentes de la India: el artículo 3.d).

El artículo 3.d) de la Ley de Patentes de la India establece que no constituye una invención:

“el mero descubrimiento de una nueva forma de una sustancia conocida que no da lugar al fomento de la eficacia conocida de dicha sustancia o el mero descubrimiento de una nueva propiedad o nuevo uso de una sustancia conocida o el mero uso de un proceso, máquina o aparato conocido, salvo que dicho proceso conocido dé lugar a un nuevo producto o emplee al menos un nuevo reactivo”.

Novartis inició una larga lucha encarnizada que se prolongó durante varios años, para lo cual contrató a los abogados más eminentes de la India, pero al final, el Tribunal Supremo de la India rechazó la última apelación de la empresa que solicitaba una patente para el mesilato de imatinib (Glivec) utilizado para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (LMC).

Leena Menghaney, directora de la Campaña de Acceso a Medicamentos de Médicos sin Fronteras (MSF) para Asia Meridional, afirma que hay más conciencia a nivel mundial sobre el abuso que hace la industria farmacéutica del sistema de patentes, mediante el cual se bloquea la entrada temprana de la competencia que impulsa una disminución del precio de los medicamentos.

“La mayoría de las patentes concedidas para productos farmacéuticos (el 72 %) son patentes secundarias otorgadas en virtud de mejoras marginales en medicamentos ya conocidos para los cuales existen patentes primarias”, dijo a Intellectual Property Watch.

Repercusiones en el ámbito nacional

En la India, dos de los grupos decisivos de la sociedad civil que estuvieron presentes en el Tribunal Supremo prácticamente durante todo el litigio fueron la Red de Personas Seropositivas en Delhi (DNP+) y la Asociación de Ayuda a Pacientes con Cáncer (CPAA).

Loon Gangte, activista indio que vive con VIH, coordinador regional de la Coalición Internacional de Preparación para el Tratamiento (ITPC) para Asia Meridional y uno de los fundadores de DNP+, sostuvo: “El fallo del Tribunal Supremo de la India con respecto al artículo 3.d) en el famoso caso de Novartis creó un precedente que nos ayuda en nuestra campaña a favor de medicamentos a precios asequibles”.

Y.K. Sapru, quien lidera la CPAA, que se enfrentó a Novartis, se expresó de manera similar. “Como resultado de la sentencia del Tribunal Supremo de 2013, el precio de Glivec se redujo de INR 150 000 (aproximadamente USD 2 200, por un mes de tratamiento) a INR 6 000 (USD 88) en el mercado de medicamentos genéricos”. Sapru añadió: “El precio considerablemente inferior de la versión genérica de Glivec ayudó a salvar las vidas de alrededor de 500 000 pacientes que padecían leucemia mieloide crónica en los últimos cinco años”.

En un estudio reciente, se analizaron las patentes rechazadas por la Oficina de Propiedad Intelectual (IPO) de la India y se informó sobre un aumento en los rechazos luego del precedente que estableció el Tribunal Supremo en la causa de Novartis. El informe (solo disponible en inglés), que se publicó en diciembre de 2017, fue redactado por el Dr. Feroz Ali, el Dr. Sudarsan Rajagopal, Mohamed Mustafa y Chinnasamy Prabhu.

Continúan los desafíos

Sin embargo, en un informe posterior que elaboró el mismo grupo de autores en el que se estudiaron las patentes concedidas por la IPO, se llegó a la conclusión de que el artículo 3.d) no había sido utilizado de manera eficaz para evitar la concesión de patentes secundarias. En el estudio publicado en abril de 2018 y titulado Concesión de patentes farmacéuticas en la India: el fracaso de las salvaguardias contra la perpetuación de las patentes y las razones por las cuales debe reformarse el sistema (solo disponible en inglés), se analizan los obstáculos que dan lugar a un desaprovechamiento del artículo 3.d), a pesar de la sentencia histórica del Tribunal Supremo.

Feroz Ali, catedrático en temas de derechos de propiedad intelectual del Instituto Indio de Tecnología de Madras, defensor activo de los derechos y participante en ambos informes, indicó a Intellectual Property Watch que en los informes se formulan recomendaciones para actualizar las directrices y crear una lista de control para los examinadores.

Anand Grover, eminente abogado indio que representó a la Asociación de Ayuda a Pacientes con Cáncer en calidad de procurador y que ganó la pelea judicial contra el fabricante de medicamentos Novartis sobre el tema de la patente para el fármaco oncológico Glivec, dijo a Intellectual Property Watch: “A pesar de que el artículo 3.d) es útil, pareciera que la Oficina del Contralor de Patentes ignorara a propósito el artículo 3.d)… Es necesario que el gobierno lleve a cabo una auditoría independiente de las patentes concedidas para garantizar que no se otorguen patentes sin mérito”.

Manifestación de defensores del acceso a tratamientos y personas que viven con VIH, realizada el 29 de enero de 2007 en Delhi, para exigir que Novartis abandone la causa contra el artículo 3.d).

Repercusiones en el ámbito internacional

Se puede observar la impronta del fallo del Tribunal Supremo de la India de 2013 en el Informe del Grupo de Alto Nivel del Secretario General de las Naciones Unidas sobre el Acceso a los Medicamentos. En el informe publicado en septiembre de 2016, se recomienda que los Miembros de la Organización Mundial del Comercio hagan pleno uso del margen normativo previsto en el artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC adoptando y aplicando definiciones rigurosas de invención y patentabilidad que restrinjan la práctica de la “perennización” (extensión de la validez de las patentes) para garantizar que se concedan patentes solo cuando haya tenido lugar una verdadera innovación.

El proyecto de política de Sudáfrica en materia de derechos de propiedad intelectual, inspirado en el ejemplo de la India, también propone la adopción de criterios más estrictos de patentabilidad y procedimientos de oposición a las patentes.

El hecho de que el artículo 3.d) haya resistido su recusación ante el Tribunal Supremo de la India “muestra a nuestro gobierno que es posible resistir la presión de las empresas farmacéuticas y utilizar estas salvaguardias para proteger al pueblo”, manifestó Lotti Rutter, defensora y directora de campañas de la organización no gubernamental Treatment Action Campaign (TAC), a Intellectual Property Watch. “El hecho de que Novartis amenazó con retirar sus operaciones farmacéuticas de la India durante el desarrollo de la causa para luego terminar ampliando sus inversiones después de la sentencia también le indica a nuestro gobierno que las grandes empresas farmacéuticas mienten cuando advierten que el uso de las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC tendrá por consecuencia menos inversión extranjera”.

“Más recientemente”, agregó, “TAC apoyó a los activistas en Colombia cuando el país enfrentó las últimas tácticas intimidatorias de Novartis al tratar de mejorar el acceso a los medicamentos”.

En Tailandia, los grupos de la sociedad civil utilizan el artículo 3.d) como modelo para promover criterios de patentabilidad más estrictos en el gobierno.

Image Credits: Delhi Network of Positive People (DNP+)

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